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凭证ICH-Q7中关于工艺验证的详细剖析,在质料药生产历程中,通过工艺验证的系统化和文件化的证据,来证实用于质料药生产中的人yuan、装备、物料、要领和情形条件,可以一连生产出切合预定用途和注册要求的产物,而且工艺稳固可靠,切合GMP的要求。
·生产及要领验证
·1到2个预验证批ci
·3个工艺验证批ci
·3批稳固性试验
·小试批ci生产
·安评批ci生产
·中试批ci生产
·临床批ci生产
·质料药GMP生产
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