质量研究及剖析研发

服务内容

剖析要领开发及验证

• ·适用于IND/NDA申报的要领开发陈诉
• ·手性杂质和纯度剖析要领 （手性HPLC或SFC）
• ·（潜在）基因毒性杂质的软件展望、剖析要领（LC/MS/MS或GC/MS）开发
• ·在通用要领基础上快速建设特定产物的溶剂残留控制要领
• ·遵从ICH Q3D的元素杂质剖析要领
• ·定性/定量核磁以及其他杂质结构剖析、确认以及含量标定所需要领
• ·切合ICH及NMPA 指导原则的要领全验证或转移

 

稳固性研究

• ·强制降解试验及影响因素试验（光照、酸、碱、氧化、高温、高湿）
• ·遵照ICH Q1以及NMPA指导原则 （40°C/75%RH，30°C/65%RH，25°C/60%RH，5°C）
• ·发生适用于IND申报的方案和陈诉
• ·支持商业化阶段的产物稳固性研究
• ·包材相容性研究

 

对照品标化及产物放行测试

• ·理化性子研究及测试
• ·一级对照品的结构确认及全标化
• ·杂质的制备疏散、结构确认及标化
• ·产物放行检测

 

质量控制战略

• ·杂质控制战略建设
• ·IND/NDA申报质量尺度研究及建设
• ·剖析要领生命周期治理中的手艺支持
• ·QRA, DoE以及QbD研究支持

服务特点

·界说和确认API的关jian质量影响因素
·研究现实杂质和潜在杂质在注册起shi物料
·开发或调整注册起shi物料和疏散中心体的剖析要领
·对注册起shi物料合成工艺中的现实异构体、潜在异构体、类似物和其他副产物举行响应的添加实验
·网络注册起shi物料和中心体研究的实验数据，建设注册起shi物料和疏散中心体的控制战略
·撰写质量尺度陈诉（注册起shi物料和中心体的工艺研究和剖析研究数据）

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