制剂中试放大

服务内容

中试放大文件准备

中试方案

批生产&包装纪录

制品质量尺度草案

中心体质量尺度草案




中试物料准备

质料药领取

辅料、包材采购

压片、胶囊填充、铝塑模具确认或定制




中试生产历程

质料预处置赏罚（机械破损或气流破损等）

混淆--箱式混淆或高剪切混淆

制粒--湿法颗粒、干法制粒和流化床制粒

干燥--流化床干燥，烘箱干燥

整粒—快速整粒装备

压片--高速压片机

胶囊填充--胶囊填充机，可同时填充颗粒，粉末或微丸

包衣--关jian参数均有数码显示的高效包衣机

包装--铝塑包装、瓶包装

服务特点

?中试准备事情同步在小试预稳固性时代举行，以知足项目对进度时限的要求。


?中试文件经起草、生效后发放，并在完善的治理系统下实验；

?中试批作为小试与临床批的过渡，an照工艺研究的放大风险控制战略及多品种履历举行放大生产，装备与GMP车间基本对应，实现与后期GMP批ci的无缝对接，确保顺遂完成生产。

相关文章