制剂质量研究

服务内容

要领开发

对于没有尺度的药品，凭证药物性子、产物特点、FDA、各国药典、文献资料等，开发的有关物质的要领，并举行优化，使知足ICH和各国药典对有关物质的要求。

对于在已有国家尺度药品的研究中，遵照“仿品种而不是仿尺度原则”，即在已有国家尺度药品的研制中，以研制产物与已上市产物清静性、有用性一致为目的，针对详细品种制订个性化尺度。




剖析要领验证

对映异构体要领验证

有关物质剖析要领验证

含量匀称度要领验证

含量测定要领验证

微生物要领验证

溶出度测定要领研究

药物的细菌内毒素检测

杂质的含量测定

验证的内容包罗：专属性、线性规模、准确性、细密度、检测限、定量限、耐用性和系统顺应性等，详细验证内容以药典要求为准。




稳固性研究

稳固性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量尺度的建设细密相关，稳固性研究具有阶段性特定，贯串药品研究和开发的全历程。

差异放置条件

差异考察项目

差异包装质料

差异时间节点

提供稳固性研究的方案设计，项目治理，稳固性样品存储和检测，数据趋势剖析，药物保质期评估

服务特点

提供产物生命全周期治理的制剂开发支持

·提高清静性

·zeng加有用性或提供新的顺应症

·提高患者顺应性和使用的利便性

·快速起效，掩味，新给药途径等

·镌汰给药频率的控释或缓释

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