凭证剂型的特点,团结药物理化性子和稳固性等qing况,思量生产条件和装备,举行工艺研究,起源确定实验室样品的制备工艺,并建设响应的历程控制指标。
仿制药开发及战略
RLD选择,RLD周全剖析
剖析要领的开发
关jian辅料的筛选
与RLD关jian质量指标秠uan
确定处方
基于QbD的生产工艺参数优化
包装质料和容器筛选
工艺放大和手艺转移剖析要领的验证
质量尺度的制订
产物稳固性考察
制剂手艺支持
气流破损研磨手艺使微粉化
纳米混悬或微米混悬后制粒
喷雾干燥制备固体疏散体
热熔挤出手艺
液体胶囊灌装手艺
提供产物生命全周期治理的制剂开发支持
·提高清静性
·zeng加有用性或提供新的顺应症
·提高患者顺应性和使用的利便性
·快速起效,掩味,新给药途径等
·镌汰给药频率的控释或缓释